顯色培養基操作步驟
更新時間：2019-05-21 點擊次數：1585
顯色培養基模擬灌裝應盡可能地模擬產品本身所經歷的與設備接觸的表面、容器密封系統、關鍵環節和關鍵工藝操作的接觸，根據產品的生產工藝類型，確認無菌生產工藝的模擬灌裝操作步驟，因凍干粉針劑無菌生產工藝是相對齊全的無菌生產工藝，下面以此為例，簡介一下培養基模擬灌裝試驗的關注點。
顯色培養基模擬灌裝試驗主要應關注以下內容但不是全部，生產線的狀態、試驗的頻率、培養基類型、灌裝持續時間、灌裝的數量、容器（西林瓶）體積、生產線速度、灌裝體積、挑戰性試驗、培養、結果與評級、清場和清洗、模擬灌裝中的有效期等。
生產線的狀態和試驗的頻率，新生產線確認期間每個班次至少執行3次連續的符合要求的試驗；持續性生產線按照每班次和工藝每年重復2次；生產線在退役前，進行一次無菌灌裝；以下變更情況需要進行再驗證，生產線發生重大改變、直接接觸產品的設備、容器改變、參與生產的主要生產人員改變。
念珠菌顯色培養基根據酶底物法，通過顯色來區別不同念珠菌，30-35℃培養24-72小時后，白色念珠菌顯綠色，熱帶念珠菌顯藍灰色，光滑念珠菌顯淡紫色至紫色，克柔假絲酵母菌顯紫粉色，其它念珠菌顯白色，細菌被抑制。
顯色培養基操作步驟
1、按中國藥典方法制備樣品液；
2、取樣品液接種至適宜的培養基上培養；
3、將疑似菌落接種至念珠菌顯色培養基平板上，30-35℃培養 24-72 小時。白色念珠菌典型特征為綠色，熱帶念珠菌顯藍灰色，光滑念珠菌顯淡紫色至紫色，克柔假絲酵母菌顯紫粉色，其它念珠菌顯白色，細菌被抑制。
4、對可疑白色念珠菌菌落應進一步進行適宜的鑒定試驗。
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